QAN＆QAR

ATEX QAN および IECEx QAR
ATEX EU-Type examination certificateとIECEx Certificate of Conformityを申請する防爆機器製造業者は適切な品質保証システムを導入しなければなりません。防爆機器を市場に出す前に両方 (証明書と品質保証) を用意する必要があります。
認証では製品の少数のサンプルのみをテストします。品質保証とは、防爆製品に関連するシステムとプロセスを継続的に監視することです。これには資格のある監査人による製造プロセスの定期的な監査が含まれます。
監視監査（通常は 1 日）は約 18 か月ごと（ISO 9001 認証を取得していない場合は 12 か月）に行われ、新しい ATEX QAN 証明書が 3 年毎に発行されます。

１）Quality Assurance Notification (QAN)
ATEX 製品証明書を有効にするためには有効なQANが必要になります。また製造業者の機器の指定 (ゾーン) に応じて適用されるDIRECTIVE 2014/34/EUの付属書 (IV、V、VI、VII または IX) に準拠する必要があります。記録のレビューと機器の設計仕様のチェック及びサイト (および場合によっては製品の製造に関わるその他のサイト) の監査を実施します。ここですべての適合ルートが品質保証要件を義務付けているわけではなく特定の除外事項があります。

２）Quality Assessment Reports (QAR)
IECEx 機器製造業者が関係する製品のQARと呼ばれる品質保証の実施は法的要件になります。これは品質評価レポート (QAR) と呼ばれます。製造業者は ISO/IEC 80079-34 の要件にに準拠し、ISO 9001 に準拠した品質管理システムを備えている必要があります。新しい ATEX QAN 証明書が 3 年毎に発行されます。監査（通常は 1 日）は（IECEx 規則の条件に基づいて）年に 1 回行われます。ただしISO 9001 証明書を保持している場合は監査は 18 か月毎になります。

３）初回品質保証監査はIECEx OD009, OD025に基づいて審査を行います。審査は文章審査と工場現地審査を行います。審査の基準に用いるISO/IEC80079-34は基本的にはISO9001と同じですがIECExの要求事項（以下）が追加されています。
・トレーサビリティー管理
・防爆機器製造要員の能力の確保

４）「EN ISO/IEC 80079-34付録 A (参考情報)：特定の種類の保護および特定の防爆製品に関連する情報」には防爆構造毎の審査項目を示しています。

５）IECEX02には「爆発性雰囲気で使用する機器をカバーする IECEx 認定機器スキーム – 手順規則」の記述があります。

IECEx02の８.3項にQARについての記述があります。以下はその和訳でご参考用になります。
IECExの図書は以下のサイトから入手できます。

IECEx Internet Based “On-Line” Certificate of Conformity

8.3 IECEx 品質評価レポート (QAR)
8.3.1 製造業者の品質管理システムの評価。
製造業者は、QMS の評価を ExCB に申請できます。 ExCB は、ISO/IEC 80079-34 への準拠について、要求された Ex 機器に関連する QMS の適合性を評価するものとします。 機器が要件に準拠して製造されていることを QMS がどのように保証するかを実証するために、製造業者は ExCB に、QAR に掲載される Ex 機器または機器カテゴリの品質計画のコピーまたは同等の情報を提供するものとします。 製造業者は、管轄機関による ISO 9001 への認証/登録など、品質システムの適合性の証拠を提供する場合があります。 ExCB は、実施する必要がある評価の範囲を決定する際に、証拠を考慮するものとします。 評価には、QMS の実装を確認するために、製造業者の施設、製造場所での「現場評価」に加え、必要に応じて生産現場の現場評価が含まれるものとします。
異常事態の際には、サーベイランス監査を含む監査は、IECEx OD 060 に従って、IAF MD 4 に定められた制限内でリモート評価技術を使用してリモートで実施される場合があります。
8.3.2 Content
QAR は、IECEx CoC をサポートするために発行されることを目的としています。 QAR は、ExTR でカバーされる特性に対する Ex 製品の継続的な準拠を確保することを目的とした、IECEx 認定機器スキームの Ex 品質システム要件への準拠に関するメーカーの品質システムの評価を記録する ExCB によって独自に発行される場合があります。 。
QAR には期間が限られており (3 年間)、中間の追跡評価が満足のいくものでない場合には、撤回または一時停止される可能性があります。 IECEx オンライン証明書システムは、発行された QAR 概要の詳細を含む中央登録簿を維持します。 ExCB は、中央登録簿上の QAR 概要の詳細が最新に維持されていることを保証するものとします。 ExMC 長官は、QAR 概要の有効性に影響を与えるあらゆる事項を遅滞なく通知されるものとする。
8.3.3 Layout
ExMC は、IECEx 認定機器スキームおよび QAR のレイアウトと内容の品質要件を詳述した文書を作成するものとします。
8.3.4 Issue
QAR は、IECEx CoC をサポートするために発行されることを目的としています。 QAR は、機器の国家認証において他の ExCB による承認を目的として独自に発行される場合があります。
QAR は特定の製造サイトを指します。QAR 概要レポートは IECEx Web サイト www.iecex.com で公開されており、少なくとも製造業者、製造場所、製品タイプ、防爆タイプが含まれています。 製造される機器の種類と QAR の有効期限。
8.3.5 Restrictions
QAR および QAR 概要は、IECEx CoC の作成に使用される文書であり、継続的な作成の基礎を提供します。 情報が誤解される可能性があるため、いかなる形式の広告や販売促進にも使用しないでください。
8.3.6 Copies
QAR または QAR 概要のコピーが必要な場合は、その全体を複製するものとします。
8.3.7 製造業者および製造場所の監視
IECEx CoC が発行される場合、CoC を発行する ExCB は、ISO/IEC 80079-34 に継続的に準拠するための文書の検査と製造業者の QMS の評価を含む、認定された Ex 機器の定期的な監視を実行または保証するものとします。 製造業者の敷地およびすべての製造拠点。 CoC の発行を担当する ExCB は、監視活動を実施することも、別の ExCB がこの作業を実行するよう手配することもできます。
このような監視の頻度は、IECEx 認定機器スキーム要件に従い、製造業者の品質管理システムの有効性を考慮して、発行元 ExCB によって決定されますが、少なくとも次の監査間の最大期間に従うものとします。 :
a) 製造業者が、適切な製品範囲について、IAF 署名組織によって認定された機関による ISO 9001 認証を保持している場合は18か月を超えない期間、または
b) 適切な製品範囲に対する ISO 9001 認証を保持していない製造業者は12が月を超えない期間
製造場所の移転など、製造業者の変更が QMS 要件への準拠に影響を与える可能性がある場合、ExCB は適切な期間を決定するものとします。 頻度の決定では、製造業者が管轄機関による現在の ISO 9001 認証/登録を保持しているかどうかを考慮する必要があります。 ISO 9001 QMS 監査が QMS 認定の製造拠点で毎年実施されていない場合 (たとえば、拠点がマルチサイト QMS 登録の一部であり、その拠点が毎年監査される予定がない場合)、次の期間は次のとおりです。 メーカーおよび製造場所の監視監査は 18か月を超えてはなりません。